中新網(wǎng)?？?月6日電 題：海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)成境外醫(yī)療消費(fèi)回流“量點(diǎn)”

記者 張茜翼

74歲的汪女士近日在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院(海南博鰲研究型醫(yī)院)成功實(shí)施單孔達(dá)芬奇機(jī)器人胰腺手術(shù)。單孔達(dá)芬奇機(jī)器人是美國(guó)直覺(jué)外科推出的最新一代達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)，受益于博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)(下稱“樂(lè)城先行區(qū)”)的特許政策而引入中國(guó)。

(相關(guān)資料圖)

擁有“特許醫(yī)療、特許研究、特許經(jīng)營(yíng)、特許國(guó)際醫(yī)療交流”以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究等政策優(yōu)勢(shì)的樂(lè)城先行區(qū)，被稱作是中國(guó)的“醫(yī)療特區(qū)”。該先行區(qū)是國(guó)際創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的最主要通道，讓更多中國(guó)人無(wú)須遠(yuǎn)赴海外就能享受國(guó)際最新的藥物及治療技術(shù)。

近年來(lái)，樂(lè)城先行區(qū)特許藥械應(yīng)用案例不斷增多。2018年12月，樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)的博鰲超級(jí)醫(yī)院完成中國(guó)內(nèi)地首例全球最小心臟起搏器——Micra無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器臨床市場(chǎng)化植入。2019年12月，這款產(chǎn)品在中國(guó)實(shí)現(xiàn)上市。次年9月，上述產(chǎn)品的第二版Micra AV雙腔無(wú)導(dǎo)線起搏器又在樂(lè)城先行區(qū)完成中國(guó)內(nèi)地的首例植入。這款第二版產(chǎn)品從申請(qǐng)到獲批使用，僅用了3天時(shí)間。

“樂(lè)城特許藥械的應(yīng)用進(jìn)入快車道，跑出加速度。”海南省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)朱寧說(shuō)，經(jīng)過(guò)近5年的特許藥械使用，樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)療學(xué)科的優(yōu)勢(shì)逐漸形成，在腫瘤、眼科、耳鼻喉科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、罕見(jiàn)病和康復(fù)等方面已經(jīng)形成專病?？频戎委熖厣?。

2023年3月，海南省修訂印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》，進(jìn)一步推動(dòng)特許藥械政策紅利持續(xù)釋放。截至目前，已經(jīng)有324種特許藥械在樂(lè)城先行區(qū)使用。今年1至4月，特許藥械的審批數(shù)量同比增長(zhǎng)62%，使用人次同比增長(zhǎng)147%。同時(shí)，“帶藥離園”等便利化藥品監(jiān)管措施，在強(qiáng)化“帶藥離院”安全監(jiān)管的基礎(chǔ)上，確?；颊哂盟幐奖?。

如何保障特許藥械使用安全？海南省藥監(jiān)局推動(dòng)實(shí)施特許藥械使用分級(jí)分類管理制度，指導(dǎo)對(duì)樂(lè)城特許藥械醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行分級(jí)，出臺(tái)《特許藥械使用單位風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)目錄》《樂(lè)城先行區(qū)特許藥械重點(diǎn)監(jiān)管品種清單》，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，對(duì)特許藥械使用單位實(shí)施不同的管理與非首次審批方式，做好精細(xì)化、差異化管理。

真實(shí)世界研究是樂(lè)城先行區(qū)先行先試的藥品監(jiān)管科學(xué)探索之一。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局與海南省人民政府聯(lián)合啟動(dòng)海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，利用特許藥械在樂(lè)城使用的數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)，支持產(chǎn)品在中國(guó)注冊(cè)上市。例如特許醫(yī)療器械“青光眼引流管”，從數(shù)據(jù)采集、分析、審評(píng)，到成功通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局審批在國(guó)內(nèi)上市，用時(shí)4個(gè)多月，與傳統(tǒng)申報(bào)方式相比節(jié)省了3年到5年時(shí)間。

4年來(lái)，有20多個(gè)國(guó)外創(chuàng)新藥械先后進(jìn)入試點(diǎn)研究，其中9個(gè)產(chǎn)品利用真實(shí)世界證據(jù)輔助支持在中國(guó)加速獲批上市。目前，試點(diǎn)工作已初步建立規(guī)范的制度體系、順暢的運(yùn)行機(jī)制和交流平臺(tái)，具備常態(tài)化開(kāi)展的基礎(chǔ)。

如今，樂(lè)城先行區(qū)成為海南自貿(mào)港吸引境外消費(fèi)回流的“量點(diǎn)”。今年一季度樂(lè)城先行區(qū)接待醫(yī)療旅游人數(shù)為64391人次，同比增長(zhǎng)59.72%；特許藥械使用人次3177人次，同比增長(zhǎng)48.2%。

進(jìn)入推動(dòng)醫(yī)療消費(fèi)回流的“深水區(qū)”，樂(lè)城先行區(qū)特許藥品監(jiān)管將怎么做？朱寧表示，海南省藥監(jiān)部門將聯(lián)合相關(guān)部門和園區(qū)，不斷改革創(chuàng)新、先行先試，持續(xù)增加特許藥械政策的適用性、惠及面和便利性，讓更多民眾分享自貿(mào)港政策紅利。(完)