據(jù)中證報(bào)6月7日報(bào)道 ，新興生物技術(shù)公司 Iovance Biotherapeutics(IOVA.US)宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)接受了其治療晚期黑色素瘤患者的腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞(TIL)療法 Lifileucel 的生物制劑許可的申請(BLA)，這也是首個(gè)向FDA提交BLA的TIL療法。
初步審查后，F(xiàn)DA沒有發(fā)現(xiàn)任何潛在的審查問題。這昭示著TIL即將正式進(jìn)入臨床使用階段。
(資料圖片僅供參考)
免疫治療癌癥優(yōu)勢明顯，第一，可以增強(qiáng)其他治療手段的效果;第二，可以減少其他治療的副作用;第三，可以降低肺癌復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)。
人體的免疫系統(tǒng)有一定的記憶能力，如果它學(xué)會(huì)了如何識(shí)別和清除癌細(xì)胞，那么即使有少量的癌細(xì)胞殘留或者再次出現(xiàn)，免疫系統(tǒng)也能夠及時(shí)地發(fā)現(xiàn)和消滅它們，從而讓癌癥成為可控制的慢性病。
公司方面，中證報(bào)表示主要包括：安科生物：旗下腫瘤精準(zhǔn)治療技術(shù)及產(chǎn)品國家地方聯(lián)合工程研究中心主要開展特異性細(xì)胞免疫治療技術(shù)平臺(tái)等項(xiàng)目建設(shè)，加快抗體藥物、CAR-T細(xì)胞藥物、溶瘤病毒藥物的產(chǎn)業(yè)化。
香雪制藥：旗下香雪生命科學(xué)與中山大學(xué)腫瘤防治中心合作研發(fā)細(xì)胞治療產(chǎn)品TAEST16001治療晚期軟組織肉瘤的多中心、開放、單臂、II期臨床研究項(xiàng)目已啟動(dòng)，是中國首個(gè)獲得IND批件的TCR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。
細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)潛力大
2023年02月27日，《人民日報(bào)》發(fā)表了題為《細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ蟆穼ｎ}指出，細(xì)胞療法為疾病治療提供新選擇，細(xì)胞治療被認(rèn)為是創(chuàng)新藥領(lǐng)域研發(fā)的細(xì)分賽道。
各地政府也不斷出臺(tái)扶持、鼓勵(lì)細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)和上市的相關(guān)政策。中國細(xì)胞治療市場空間將由2021年的13億元增長至2030年的584億元，年均增速高達(dá)53%。預(yù)計(jì)未來10年將成為國內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的快速增長期。
免疫細(xì)胞治療，一般是指在體外對某些類型的免疫細(xì)胞如T細(xì)胞、NK細(xì)胞等進(jìn)行針對性處理后再回輸人體內(nèi)，使其表現(xiàn)出殺傷腫瘤細(xì)胞、清除病毒等功能。
干細(xì)胞療法，則是把健康的干細(xì)胞移植到患者體內(nèi)，從而修復(fù)病變細(xì)胞或再建正常的細(xì)胞組織。在臨床上較常使用的干細(xì)胞種類主要是間充質(zhì)干細(xì)胞、造血干細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞等。
根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國細(xì)胞免疫治療行業(yè)發(fā)展前景及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測分析報(bào)告》顯示：
細(xì)胞免疫治療行業(yè)發(fā)展分析
顯微鏡下，細(xì)胞均勻分布，生長狀態(tài)良好。消化傳代后的細(xì)胞將用于為T細(xì)胞提供精準(zhǔn)殺傷腫瘤細(xì)胞的武器，進(jìn)而走向臨床，最終成為第三代藥物——細(xì)胞治療藥物。
作為一種新興的治療方式，細(xì)胞治療在眾多疾病特別是癌癥、遺傳疾病、傳染病的治療中展現(xiàn)出良好的效果。
干細(xì)胞憑借其多向分化、免疫調(diào)節(jié)以及分泌細(xì)胞因子等功能，成為細(xì)胞治療研究的核心領(lǐng)域之一。
近年來，基因工程技術(shù)的發(fā)展提升了細(xì)胞治療的靶向性，也推動(dòng)了細(xì)胞治療與基因治療相結(jié)合發(fā)展，出現(xiàn)了離體基因治療和載體基因治療。
細(xì)胞治療行業(yè)發(fā)展前景
細(xì)胞儲(chǔ)存是細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)最基礎(chǔ)﹑最前端的業(yè)務(wù),也是資本聚集最多的地方。在政策支持和技術(shù)進(jìn)步背景下，細(xì)胞存儲(chǔ)行業(yè)市場規(guī)?？焖僭鲩L，2020年我國細(xì)胞存儲(chǔ)市場規(guī)模約為86.54億元，較2014年的18.1億元增加68.44億元。
隨著居民收入的增長、對健康意識(shí)的提升以及細(xì)胞療法技術(shù)加速，我國居民消費(fèi)者對細(xì)胞存儲(chǔ)的認(rèn)知程度也在逐漸上升。近年來我國細(xì)胞存儲(chǔ)新增數(shù)量顯著提升，2014年僅7.59萬份，2020年達(dá)到40.93萬份。
隨著健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)與人工智能技術(shù)的發(fā)展，精準(zhǔn)醫(yī)療成為近年來新發(fā)展起來的一種新型醫(yī)療模式，基于大數(shù)據(jù)、認(rèn)知計(jì)算等技術(shù)的精準(zhǔn)醫(yī)療的實(shí)現(xiàn)、個(gè)性化診斷和治療的趨勢正在給全球健康和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)帶來巨大變革，是未來大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向。
全球細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展正進(jìn)入快車道
與傳統(tǒng)化學(xué)藥物相比，細(xì)胞治療產(chǎn)品具有技術(shù)迭代快、創(chuàng)新潛力大、臨床依賴度高、產(chǎn)品可個(gè)性化定制等特點(diǎn)，不少國家競相布局。
我國細(xì)胞治療發(fā)展時(shí)間較短，但勁頭十足。近年來，北京、上海、天津、深圳等地都在大力發(fā)展細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)。
上海推出《上海市促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案(2022—2024年)》，提出力爭到2024年上海細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到100億元。
提升細(xì)胞治療領(lǐng)域CRO、CDMO、細(xì)胞檢測等研發(fā)服務(wù)能力，加快免疫細(xì)胞、干細(xì)胞等創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程;搭建產(chǎn)品供應(yīng)鏈體系與相關(guān)流通商貿(mào)平臺(tái)，保障藥品供應(yīng)和群眾用藥安全。
去年，深圳接連發(fā)布扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的文件，將重點(diǎn)支持包括細(xì)胞治療藥物在內(nèi)的產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展。
在天津，濱海高新區(qū)以細(xì)胞產(chǎn)業(yè)為突破口推進(jìn)京津冀特色細(xì)胞谷高質(zhì)量建設(shè)，圍繞細(xì)胞生態(tài)海河實(shí)驗(yàn)室為創(chuàng)新動(dòng)力核形成了“一核一帶一圈”產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間布局體系，目前已集聚40余家細(xì)胞領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)。
截至目前，中國的干細(xì)胞治療臨床研究項(xiàng)目占全球的10%，而免疫細(xì)胞治療臨床研究則占全球的1/3，中國已成為僅次于美國的第二大市場。
現(xiàn)如今，細(xì)胞治療技術(shù)已經(jīng)成為近年來最引人注目的領(lǐng)域之一，雖然國內(nèi)細(xì)胞治療研究不斷取得重要成果，但仍存在一些會(huì)對細(xì)胞治療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化產(chǎn)生負(fù)面影響的不規(guī)范現(xiàn)象。
為促進(jìn)細(xì)胞治療技術(shù)科學(xué)、有序地發(fā)展，幾年來國家出臺(tái)了一系列，以規(guī)范細(xì)胞治療臨床研究和應(yīng)用行為的政策和法規(guī)。
2018年5月29日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心發(fā)布了《關(guān)于國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)2018年度項(xiàng)目安排公示的通知》，2018年，“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)擬立項(xiàng)項(xiàng)目共計(jì)30個(gè)，總經(jīng)費(fèi)5.85億元，項(xiàng)目周期均為2019-2023年。
干細(xì)胞作為再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要技術(shù)，除國家經(jīng)費(fèi)支持外，近年來政策不斷利好，市場潛力巨大，眾多企業(yè)已開始搶灘布局。
細(xì)胞免疫治療行業(yè)投資潛力
當(dāng)前，全球細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展正進(jìn)入快車道。據(jù)統(tǒng)計(jì)，到2022年初，全球經(jīng)批準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品共33款，包括12種免疫細(xì)胞產(chǎn)品和21種干細(xì)胞產(chǎn)品。
近年來，在技術(shù)、政策、市場等驅(qū)動(dòng)下，我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，有望成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域極具潛力的新賽道。
細(xì)胞免疫治療行業(yè)報(bào)告對中國行細(xì)胞免疫治療業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及市場供需形勢進(jìn)行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會(huì)環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。
還重點(diǎn)分析了重點(diǎn)企業(yè)的經(jīng)營現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進(jìn)行了專業(yè)的預(yù)判。
本報(bào)告同時(shí)揭示了細(xì)胞免疫治療市場潛在需求與潛在機(jī)會(huì)，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時(shí)機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場情報(bào)信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時(shí)對政府部門也具有極大的參考價(jià)值。
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